Поиск по названию или по коду PZN

Для поиска ввести немецкое название латинскими буквами

Поиск

Категории

Новости RSS 2.0

СПОРНЫЕ ПЛАНЫ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГЕРМАНИИ

СПОРНЫЕ ПЛАНЫ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

Кассы критикуют запрет на онлайн-лекарства



Планы Грое вызывают раздражениеРезкой критикой реагирует Общая Больничная Касса на инициативу федерального министра здравоохранения Германа Грое (ХДС) запретить торговлю рецептурными медикаментами в интернете. Противоположную позицию выразил председатель правления федерального объединения Общих Больничных Касс Мартин Литч : „ Рефлекторный запрет на рассылочную торговлю лекарствами неправилен. Также и фармацевты не могут проигнорировать новые формы сбыта, которые ожидают застрахованные.“

Чем размышлять о создании ограды вокруг немецких аптек важнее «разрабатывать новые модели договоров, которые бы обеспечили надежное снабжение медикаментами всех регионов и сделали бы возможными ценовые преимущества для солидарных обществ», - возразил КлитчБольные кассы к этому готовы, Грое может об этом судить». ПодоплекаГрое представляет точку зрения, что только путем запрета можно достичь качества и безопасности. Европейский Суд отменил единые цены для рецептурных медикаментов при рассылочной торговле, пересекающей границу. Это позволяет таким интернет аптекам, как Док Моррис уменьшить выплату бонусов на сумму дополнительного платежа.

Zydus подписывает сублицензионное соглашение с MPP ( Патентным Объединением Лекарств) в отношении лекарства против гепатита

Zydus подписывает сублицензионное соглашение с MPP ( Патентным Объединением Лекарств) в отношении лекарства против гепатита

https://mail.rambler.ru/p/Jf6XXB3FpxyqGw-c2PIXkg/http/www.thehindubusinessline.com/multimedia/dynamic/02923/zyd_2923248f.jpg

Ахмедабад  

Крупная компания в сфере здравоохранения Zydus Cadila вступила в неэксклюзивное, не требующее лицензионных отчислений соглашение с MPP по поводу производства дженерика даклатасвира компании Бристол Майерс Сквибб, нового антивирусного средства прямого типа действия (DAA), действенность которого доказана в лечении инфекции множественных генотипов вируса гепатита С (ВГС).

Как утверждает компания, это соглашение сублицензирует  Zydus  для производства и продажи даклатасвира в 112-и странах с низким и средним уровнем доходов.

Лицензия MPP позволяет производителям дженериков разрабатывать комбинации с фиксированными дозировками, что предлагает потенциал для лечения  всех основных шести генотипов ВГС.  Согласно утверждениям компании от 130-и до 150-и миллионов людей в мире инфицированы ВГС.  Подавляющее большинство из них  проживают в странах  с низким и средним уровнем доходов.

Daclatasvir в комбинации с другими DAA дает высокую частоту излечения после 12-и недель лечения в недавних исследованиях 3-й фазы, показывающих, что схема лечения приводит к излечению до 100 процентов с инфекцией  ВГС в зависимости от генотипа и стадии заболевания печени.

Pankaj R Patel, Председатель и Исполнительный Директор группы сказал: « Мы счастливы сотрудничать с Патентным Объединением Лекарств и Бристол Майерс Сквибб, чтобы служить в сфере здравоохранения для обеспечения экономически отсталых общин во  всех развивающихся странах доступными медикаментами."

Согласно утверждению компании, Zydus Heptiza, специализированное подразделение  группы, обладает полной корзиной брендов для гепатитов  B & C,  доступными около 80-и процентам гепатологов и гастроэнтерологов   Индии.

Как было сказано, добавление daclatasvir  усилит ассортимент  медикаментов для помощи в критических ситуациях и предложит преимущества качества, глобальной доступности и предпочтительного метода лечения по доступным ценам.  


Универсальное лекарство против гепатита С Epclusa компании Джилеад сертифицировано в ЕС.

Универсальное лекарство против гепатита С Epclusa компании Джилеад сертифицировано в ЕС.

Европейское одобрение первого пангенотипического лечения следует за его недавним лицензированием Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA)

Пангенотипическое лекарство против вируса гепатита С (ВГС) от компании Джилеад получило разрешение для выхода на рынок после ускоренной процедуры рассмотрения Европейской Комиссией.

Регулирующие власти ЕС сертифицировали лекарство для лечения хронической инфекции ВГС у взрослых во всех шести ее формах с и без цирроза – единственная в своем роде схема лечения одной таблеткой.

Это добавляет другое, основанное на совальди лечение инфекции ВГС от Джилеад, в виде стабильной дозировки, комбинирующее лидирующий препарат  с velpatasvir  в одноразовом приеме, подобно схемам лечения без рибавирина.

Джон Миллиган,  президент и исполнительный директор компании Джилеад, сказал, что Европейская лицензия «отражает наше продолжающееся усилие, направленное на излечение всех инфицированных пациентов в регионе».  

Он добавил, что фармацевтическая компания будет работать с врачами, работниками здравоохранения и правительствами в Европе, чтобы как можно быстрее сделать  доступным для пациентов.

Универсальное лечение инфекции ВГС уже получило лицензию в США от FDA, которая разрешила использование этой лицензии с конца июня.  

Обе лицензии основаны на 4-х клинических испытаниях, которые показали, что 98% пациентов без цирроза или с мягкой формой цирроза, пролеченные  Epclusa, показали полное устранение вируса из крови после 12-и недель лечения.

Комментируя это постановление, профессор Уильям Розенберг, клинический руководитель отдела вирусных гепатитов Института Здоровья Печени  и Системы Пищеварения Университетского колледжа Лондона (UCL), сказал, что Epclusa “ является важным прогрессом в лечение ВГС и новым шагом в наших усилиях достичь его  элиминации”.

Последнее лекарство компании Джилеад против ВГС  одержало победу над конкурирующим медикаментом Zepatier (elbasvir/grazoprevir)  на этапе получения разрешения для выхода на рынок в ЕС, так как компания  Merck & Co.  все еще ожидает лицензии от комитета Европейской Комиссии по Лекарственным средствам  (EMA).

Это соревнование уже происходит в США, после получения Zepatier  лицензии от FDA январе этого года, согласно которой компания имеет право выводить на рынок препарат для лечения инфекции ВГС 1-го и 4-го генотипов.

Компания Hetero в Индии выпускает на рынок биоаналог Avastin

Компания Hetero в Индии выпускает на рынок биоаналог Avastin

Cizumab компании Hetero будет доступен пациентам во флаконах  в виде двух дозировок -100мг и 400 мг.


Гидерабад: ОАО Hetero Drugs в понедельник сообщила, что на рынок в Индии выпущен  биоаналог лекарства против рака Avastin компании Roche AG.

Avastin или bevacizumab, как он в основном называется, используется для лечения метастазирующего колоректального рака (mCRC).

Продукт, выпущенный на рынок под брендовым названием Cizumab, был лицензирован Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) и был рекомендован в качестве препарата первой линии для лечения mCRC. 

“Этот продукт будет доступен пациентам во флаконах  в виде двух дозировок -100мг и 400 мг,” – говорится в сообщении Hetero. 

Он будет продаваться и распределяться компанией из концерна Hetero - «ОАО Hetero Healthcare» .

“Bevacizumab  является третьим продуктом в нашем биологическом ассортименте после Darbepoetin alfa и Rituximab,” - сказал B.P.S. Reddy, председатель и исполнительный директор Hetero. 

“Мы считаем, что Cizumab  будет экономичным вариантом лечения пациентов в Индии,-” добавил Reddy.

Компания Hetero не раскрывает цену на лекарство. Roche продает Avastin по 29,500 индийских рупий за инъекцию 100 мг препарата.

Hetero сообщила, что bevacizumab будет производиться на ее мощностях в  Гидерабаде.

В начале июня DCGI разрешила компании ОАО Reliance Life Sciences Pvt. (Уверенность в науках о жизни), расположенной в Мумбае, выпустить на рынок биоаналог  bevacizumab. 

Выпуск дженериков компаниями ОАО Reliance Life Sciences и Hetero был отложен из-за судебной тяжбы с компанией Roche.

Bevacizumab компании Intas Pharma, расположенной в Ахмедабаде, также ожидал лицензирования со стороны DCGI.

Avastin компании Roche обладает множественными лицензиями против рака в целом, включая опухоли почек, легких и яичников, и принес более 6.6 миллиардов долларов, в общем став вторым по продажам продуктом компании Roche в 2015-м году. 

Продукты-биоаналоги являются сложными биологическими продуктами, которые, в отличие от химических препаратов, проходят другую процедуру лицензирования. Процедура проверки биоаналогов включает испытание лекарства на животных и людях для доказательства максимального подобия инновационному биологическому продукту, выступающему в роли продукта-образца, в смысле отсутствия каких-либо клинически значимых различий в безопасности и эффективности по сравнению с продуктом-образцом.

Celgene отказывается от прибыльного нового использования стержневого препарата Revlimid

Celgene отказывается от прибыльного нового использования стержневого препарата Revlimid, теряя надежду на увеличение доходов на 1 миллиард долларов

Ревлимид / Леналидимид

Celgene бестселлер - препарат Revlimid  недостаточно хорошо показал себя  в испытаниях на лимфоме, поставив под угрозу надежды на получение доходов в один миллиард долларов. И если медикамент для лечения рака крови не пройдет в ряде других испытаний на лимфоме, заявленных на следующий год, то, по мнению аналитика, у компании могут наступить трудные времена в связи с невозможностью достичь ее амбициозных целей по продажам к 2020-му году.

Ожидается, что суперзвезда галактики Celgene- препарат Revlimid принесет 6.7 миллиардов долларов с продаж в этом году, и компания видит новые показания для его применения, которые добавят еще от одного полутора миллиарда долларов к этой сумме в ближайшие годы.  

Но его новое применение в качестве поддерживающей терапии пациентов с лимфомой не будет относиться к этим показаниям. После выхода данных в понедельник, компания Celgene сказала, что не будет сертифицировать препарат для нового показания.

В новом исследовании Revlimid замедлил прогрессию диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пациентов, давших ответ на предыдущее лечение Rituxan и стандартной химиотерапией. Но препарат не помог продлить жизнь пациентов и их способность к самообслуживанию, что было ключевым моментом для победы в сертифицировании его в качестве поддерживающей терапии.

Расширение спектра показаний до применения в качестве поддерживающей терапии может быть очень прибыльным предложениям для препаратов против рака. Пациенты принимают медикаменты поддерживающей терапии, чтобы предотвратить рецидив заболевания, откуда следует неопределенное время их применения, а не эпизодический прием. И это обозначает устойчивый поток продаж.

Марк Шоненбаум, аналитик компании Evercore из Института Научной Информации сказал, что это частное показание для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы не являются критическими для планов компании Celgene по продажам до 2020 года. Но “это оказывает давление на другие испытания Revlimid  по расширению показаний его применения и требует показать явный успех," – написал Шоненбаум в своей заметке в понедельник.  "Наибольшее из оставшихся показаний, которое находит в стадии исследования, - это фолликулярная лимфома… и препарату теперь будет необходимо попасть в стандарты ее лечения к 2020 году."

Celgene проверяла Revlimid в другом исследовании по лечению диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, но как отметил аналитик компании  Leerink Partners Джефри Порджес, план исследования был другим, где  Revlimid выступал в качестве дополнения к Rituxan и CHOP химиотерапии (циклофосфамид, гидроксидаунорубицин, онковин= винкристин; преднизон). Также и пациенты были выбраны по диагнозу с акцентом исследования на отдельных субтипах, при которых Revlimid показывает многообещающие результаты.

Компания Celgene поставила целью 21 миллиард долларов с продаж к  2020 году  с ее гематологической лицензией, превышающей 14.8 миллиардов долларов. Revlimid является стержнем этой лицензии, но компания также продвигает и другие медикаменты, включая, Pomalyst, недавно лицензированный в качестве препарата второй и последующих линий лечения множественной миеломы, для которого поставлена цель расширения спектра показаний.  Этот медикамент в прошлом году принес компании 983 миллионов долларов.

Согласно докладу EvaluatePharma ожидалось, что сам по себе Revlimid принесет более 10-и миллиардов долларов  с продаж 2020-го года. Это может измениться в зависимости от того, сможет ли компания Celgene, как она стремится, расширить спектр его применения или нет.

Между тем, после 2020-го года компания Celgene столкнется с конкуренцией со стороны дженериков Revlimid. Согласно патентному соглашению с компанией Natco Pharma, достигнутому в конце прошлого года, компания разрешает преждевременное производство дженериков, которое будет осуществляться поэтапно, начиная с 2022-го года. С 2026 –го года, Natco может свободно продавать дженерики Revlimid, что на 18 месяцев раньше срока истечения последнего патента.

Фармацевтический менеджер: перевод данных в цифровую форму полностью проспали

Фармацевтический менеджер: перевод данных в цифровую форму полностью проспали

Pharma-Manager: Digitalisierung voll verpennt

Много лет назад производители фармацевтики проспали тренд к переводу данных в цифровую форму. Сейчас они пытаются посредством служб пациентов улучшить  привязанность путем сбора дополнительных баллов в системе законного больничного страхования.  Также и маркетинг обрадовался бы базам данных пациентов.


Производители фармацевтики ведут борьбу с истекающими патентами, отсутствием инноваций и мерами экономии законных больничных касс. Стратегии оцифровки длительное время не были в центре внимания. Даже сегодня эти возможности еще не осознаны всеми звеньями управления.  

Зависимые от хода прогресса

По этому поводу несколько деталей. По данным отраслевого объединения Битком в Германии 96 процентов всех предприятий видят большие возможности в переходе на цифровую форму обмена информацией. Опрос проводился среди руководителей и управленцев в областях автомобилестроения, банковской сферы, фармацевтической промышленности и туризма. В целом, в исследовании приняли участие 556 предприятий.  Фармацевтические производители признали, что отчасти не было стратегии оцифровки и частично существовали только концепции для отдельных областей.


Еще менее вызывали доверие ответы на вопросы, существовали ли проблемы при переходе на цифровую форму обмена информацией. Только 17  процентов всех управленцев в области фармацевтики это признали, по сравнению с 20-ю % в области автомобилестроения, 23-мя % в сфере медиа,  24-мя % - в банковском деле и даже 32-мя % в турбизнесе.   В области  производства лекарственных средств 40% всех менеджеров оценили свою собственную позицию как роль первопроходца, 55 процентов признали себя отстающими, и только 5 процентов признали, что они упустили момент перехода. „Большая фармацевтика“, по сравнению с другими отраслями движется посредине. 


Это позиционирование даже в десятилетнем тренде не особенно смещается. Всего лишь девять процентов надеются на «ведущее положение в мире» и 43 процента – на место в верхушке. В противоположность этому 39 процентов видят себя в средней группе и десять процентов даже «ниже среднего».


Различные собственные прогнозы на будущееIndustrie5

Какое место займет ваша отрасль в переходе на цифровую форму обмена данными в международном масштабе?

Автомобилестроение

Банковское дело

Фармацевтика

Средства информации

Турбизнес

Голубой - ведущее положение в мире

Черный - в высшей группе

Серый - на среднем уровне

Светло серый  -ниже среднего/отстающий

База данных: предприятия от 20-и сотрудников (колич.=556). Источник - исследование Битком

Чем же можно объяснить это плохое позиционирование? Согласно Bain & Company  у производителей лекарств часто отсутствуют четкие стратегии.  Как пример, эксперты в области развития предприятий называют один всемирно известный фармацевтический концерн с 2.000-ми вебсайтами и 200-ми электронными проектами  без какого-либо согласования всех действующих лиц.

Прибавочную стоимость обеспечивает средство

С учетом данного тренда хороший совет дорогого стоит.  Сейчас стратеги открыли электронные ассортименты для потребителей.  Около 93-х процентов всех производителей фармацевтики видят в этом – рядом с другими сферами деятельности – свое будущее.  Industrie1

Фарма 4.0 Ассортименты «кроме таблеток»

Насколько совпадает ваше мнение со следующими и утверждениями относительно бизнес модели?

Производители фармацевтики предлагают дополнительные ассортименты в электронной форме, например, приложения, которые оказывают поддержку при приеме медикаментов

Продукты стиля жизни составляют значительную часть оборота производителей фармацевтики

Производители фармацевтики будут все больше превращаться из производителей в предприятия  по оказанию услуг, например,  оценки данных состояния здоровья

База данных: все опрошенные производители фармацевтики. Ответы за: «вполне совпадает и полностью совпадает» и « скорее соответствует, чем совпадает». Источник: исследование Битком.


Как сейчас сообщает Accenture, производители фармацевтики все больше и больше фокусируются на пациентах.  По этому поводу управленческий консалтинг провел опрос более 200 фармацевтических управленцев в Европе и США. Около 85 –и процентов сказали, что их предприятие в ближайшие 18 месяцев планирует дополнительный бюджет для развития службы пациентов.  В среднем число предложений должно вырасти от девяти до 14-и. Спектр распространяется от чистых онлайн сведений до служб для смартфонов.  Один пример: в программах привязанности пациенты будут через смс илиприложения получать напоминание принимать медикаменты.

Эти стратегии не без тайного умысла. В больничном страховании дорогостоящие схемы лечения считаются расточительством, и прерывание лечения будет рассматриваться критически. Большая последовательность в лечении приводит к меньшему числу  повторных курсов лечения, что в результате ведет к уменьшению затрат. Этим, как надеются представители отрасли, можно  гарантировать долгосрочное финансирование и возмещение затрат на разработку инновационных методов лекарственной терапии.


Что я скажу моим пациентам?

Благородные цели ничего не дадут, если пациенты не будут знать о современных инструментах. Только каждый пятый пациент в США. Великобритании, Франции, Германии и Бразилии знает о  предложении, и каждый девятый этим пользуется.  К этим малоутешительным результатам пришла в прошлом году Accenture. Пара результатов специально для Германии: только 17 процентов всех пациентов знают, какие сервисы существуют. Кто обладает этой информацией, часто пользуется этими предложениями (58 процентов всех опрошенных). Это соответствует всем стадиям заболевания. К основным источникам  информации относятся работники здравоохранения (68 процентов), за ними следуют электронные средства связи (57 процентов).


Из своего исследования Accenture выводит три основных требования:

  • Многие производители фармацевтики предлагают сервисы для пациентов, однако делают это слишком поздно. „Сервисы до лечения“ должны расширить существующий ассортимент.

  • Работники здравоохранения, преимущественно врачи, должны стать важнейшими распространителями электронного ассортимента.

    Фирмы должны инвестировать не только в развитие, но в коммуникацию и координацию предложений для пациентов.


  • Все данные в одной руке

Однако, Accenture видит один большой недостаток. Все данные стекаются в больничные кассы. Только 40 процентов  всех опрошенных фармацевтических менеджеров предположили, что эффект служб действительно можно измерить. „ Если  честно исследовать, что на самом деле определяет наибольшую пользу от лечения, необходимо сказать следующее: тщательная диспансеризация пациентов и своевременный обмен этой информацией между игроками и органами здравоохранения “, - говорит Эва Виденхефт из Науки о Жизни Accenture. „В большей части необоснованные сомнения касательно защиты данных и частной сферы тормозят это развитие.“ Диагнозы, методы лечения и назначения в собственном маркетинговом исследовании, – этого промышленность будет ждать еще долго.

Anti-infect - это эффективная антисептическая гигиена полости рта

Антисептическая гигиена полости рта с помощью стоматологического спрея anti- infect:

Профилактика риска инфицирования путем предотвращения скапливания микробов на зубной щетке

Профилактика риска инфицирования путем предотвращения скапливания микробов на зубной щетк

В большинстве случаев зубная щетка находится в непосредственном контакте с микрофлорой полости рта два раза в сутки и таким образом является потенциальным носителем микроорганизмов. Исследования на тему загрязнения микроорганизмами приходят к единому выводу о том, что независимо от типа зубной щетки ее плотная щетина и влажная среда создают идеальные условия для образования в ванной комнате целых колоний микробов. Большинство видов бактерий остаются жизнеспособными в течение всего времени высыхания зубной щетки, т.е. на протяжении более 24 часов. Хранение зубной щетки в незакрытом состоянии увеличивает риск попадания на ее поверхность патогенных для полости рта микроорганизмов. Запатентованный стоматологический

спрей anti-infect на основе хлоргексидина способен всего за две минуты обеспечить стерильность зубной щетки. Этот способ профилактики особенно полезен для пациентов с ослабленным иммунитетом, больных сахарным диабетом и пациентов с острой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией полости рта, которые должны использовать его ежедневно. Спрей anti-infect также подходит и для дезинфекции искусственных зубов и зубных протезов.


Gesundheitsrisiko Zahnbürste & Co

По мере роста осведомленности в сфере здоровья и гигиены о зубных и межзубных щетках все чаще говорят как об очагах для развития инфекций. К сожалению, это утверждение не лишено оснований, ведь в отличие от одноразовых изделий, таких как зубные нити, эти средства гигиены часто используются на протяжении нескольких месяцев. Тщательная промывка после использования, а также длительное высушивание мало способствуют снижению количества микроорганизмов, скапливающихся между щетинками и в основании щетки. Многочисленные научные исследования, проведенные за последние десятилетия (например, Noga et al. 1976, Svanberg 1978, Glass и Lare 1986, Nies et al. 2008), много говорят о бактериальном загрязнении и подтверждают значимость стерильности щетки для защиты от целого ряда инфекций, таких как простуда, губной герпес или пародонтит. Как тип зубной щетки, так и средства для чистки зубов оказывают лишь незначительное воздействие на микроорганизмы, остающиеся на щетке. Особые примечания для лечебных учреждений: Несмотря на то что основным элементом больничной гигиены является дезинфекция поверхностей, нельзя упускать из внимания то, что около 3000 щетинок зубной щетки имеют общую площадь не менее 150 квадратных сантиметров и находятся в непосредственном контакте с ротовой полостью. Поскольку полость рта является основным местом проникновения микробов, есть все основания полагать, что причиной некоторых внутрибольничных инфекций (возникших в стенах лечебного учреждения) может являться зараженная зубная щетка.

Группы повышенной риска

Группы повышенного риска

Особое внимание к поддержанию максимально возможной гигиены полости рта должны проявлять пациенты лечебных учреждений и пациенты с заболеваниями обмена веществ, такими как диабет или рак, ведь именно эти пациенты страдают от ослабленного иммунитета и более подвержены инфекциям, особенно слизистых оболочек, крайне уязвимых к воздействию таких микробов, как грибки, вирусы и бактерии. Сильнее всего страдает ротовая полость (например, может возникнуть мукозит), так как микробы попадают в организм с каждым куском пищи и при каждом использовании зубной щетки. Такая же сниженная устойчивость к заражению существует и у диабетиков, что способствует развитию риска внутриротового поражения и усугубляет их заболевание. Так, на первый взгляд безобидный гингивит может стать угрозой для качественного контроля сахара в крови. Дополнительным риском для пациентов больниц и домов престарелых является большое количество резистентных бактерий и близость к другим пациентам. Именно для этих групп повышенного риска дезинфицирующие спреи anti-infect станут особенно полезным дополнением к важным для них гигиеническим процедурам. 


Дезинфекция с помощью стоматологического спрея anti-infect:

Снижению количества определенных видов патогенов, таких как E.coli, может способствовать хранение щетки после использования в закрытом виде. Однако наиболее эффективной мерой профилактики является регулярная антисептическая обработка зубной щетки или многоразовой межзубной щетки перед каждым использованием. Прекрасным инструментом для этого является запатентованный стоматологический спрей anti-infect с активным ингредиентом хлоргексидин. Такой способ дезинфекции с применением 1,5%-ного раствора хлоргексидина безопасно и надежно борется со всеми бактериями, вирусами и грибками. Через две минуты после распыления на головку зубной щетки в соответствии с инструкцией по применению на ней уже не обнаруживается никаких микроорганизмов. 

Стоматологический спрей также подходит для дезинфекции зубных протезов и брекетов. При этом данный способ дезинфекции не приводит к таким нежелательным последствиям как окрашивание поверхностей зубов или неприятный вкус, тем более что после дезинфекции предмет можно прополоскать. Следует также учитывать, что дезинфекция сдерживает развитие заболеваний полости рта в результате ее повреждения и может считаться профилактической мерой. 

Стоматологический спрей anti-infect доступен в двух видах упаковки и продается в аптеках, у стоматологических дилеров и на сайте www.anti-infect.de: 30 мл — 9,95 евро / 100 мл — 18,95 евро





Индия отвергает иск компании Байер в отношении дешевого лекарства против рака

Индия отвергает иск компании Байер в отношении дешевого лекарства против рака

Индия отвергает иск компании Байер в отношении дешевого лекарства против рака

Нью Дели – индийский апелляционный патентный комитет отклонил судебным решением иск начальника финансовой службы компании Байер, поданного с целью остановить производство более дешевого дженерика патентованного противоракового препарата, - о чем группы в сфере здравоохранения говорят как о важном прецеденте для получения бедным населением важных, спасающих жизнь препаратов.  

В прошлом году, индийское патентное бюро разрешило местному производителю лекарств ОАО Натко Фарма производить дженерик препарата компании Байер Nexavar против рака почек и печени на том основании, что это сделает препарат доступным населению по разумным ценам. Это было первое использование принудительного лицензирования согласно индийским законам, принятым в 2005-м году.  

Апелляционный Суд по Интеллектуальной Собственности  в понедельник судебным решением отклонил иск немецкого производителя лекарств от 2012 года. Он также постановил, что по условиям лицензии Натко обязан платить компании Байер 7 процентов авторских отчислений от чистой реализации.   


ИСТОРИИ НА ДАННУЮ ТЕМУ

СУД РЕШАЕТ СУДЬБУ ДЕШЕВЫХ ЛЕКАРСТВ-ДЖЕНЕРИКОВ ДЛЯ БЕДНЫХ 

Цена лекарств для лечения в течение одного месяца от Байер составляет около $5,600. Версия Натко должна будет стоить индийским пациентам $175 в месяц, меньше 1/30-я цены бренда.

Западные фармацевтические компании проталкивали более сильную патентную защиту в Индии, чтобы урегулировать 26-и миллиардную промышленность по производству дженериков  в этой стране, которая с их слов часто попирает права интеллектуальной собственности. Однако, активисты в сфере здравоохранения и группы поддержки считают, что индийские дженерики спасают в бедных странах жизнь пациентам, которым не доступны западные цены на препараты для лечения таких болезней, как рак, малярия или ВИЧ.

Во вторник Байер сказала, что «в высшей степени» не согласна с решение апелляционного суда и будет продолжать это дело в Высшем Суде деловой столицы Индии Мумбаи.

"Байер была вынуждена защищать свои патенты на Nexavar  и будет продолжать интенсивно защищать права на нашу интеллектуальную собственность  в индийской  юридической системе», - таким было заявление компании.

Было сказано, что одним из главным препятствий на пути обеспечения медикаментами в таких развивающихся странах как Индия является «отсутствие адекватной системы здравоохранения и инфраструктуры, обеспечивающей эффективное лечение препаратами наиболее нуждающихся людей».

Группы из сферы здравоохранения приветствовали судебное решение, сказав, что будет проводиться контроль для выявления злоупотребления в отношении пациентов, и будет открываться доступ к приемлемым по цене версиям патентованных медикаментов.

" Это решение проложило путь для принудительного лицензирования других препаратов, которые сейчас запатентованы в Индии по цене, доступной для богатых, они будут производиться в виде дженериков и продаваться только за часть цены," – сказала Лина Мэнгханей из медицинской гуманитарной организации Врачи Без Границ.  

Это решение может вдохновить индийских производителей лекарств следовать путем получения принудительных лицензий для производства препаратов, критически необходимых для лечения ВИЧ пациентов.

"Мы начали переключать пациентов с ВИЧ, которых мы лечим, и у которых развилась устойчивость к медикаментам, на более новые препараты. Но они дорогие, поэтому не каждый, кто в них нуждается, может их себе позволить», - говорит Мэнгханей.  

Она говорит, что один из рекомендованных Всемирной Организацией Здравоохранения препаратов - Raltegravir стоит около  $1,800 на человека в год, - это недоступная сумма для большинства больных ВИЧ в Индии.

"Мы ожидаем, примут ли вызов производители лекарств», - говорит Мэнгханей.   

Согласно правилам Всемирной Организации Торговли правительства имеют право выдавать принудительные лицензии, чтобы преодолеть препятствия для доступа к более дешевым версиям патентованных препаратов без согласия разработавшей их компании.  

Несколько западных фармацевтических гигантов говорят,  что индийский патентный акт от 2005-го года не гарантирует права инвесторов, которые финансируют исследования и разработку лекарств.

Компания Байер говорит, что постановление патентного учреждения ослабляет международную патентную систему и угрожает фармацевтическим исследованиям.

"Ограниченный период эксклюзивности на рынке, который обеспечивался патентом, гарантировал покрытие средств, затраченных на исследование и разработку инновативных лекарств», - утверждает компания.

В то же время,  начальник финансовой службы швейцарского производителя лекарств Новартис ожидает решение индийского Высшего Суда по поводу отказа в патенте для его противоракового препарата Glivec. Этот случай вращается вокруг различного юридического обеспечения, позволяющего Индии блокировать «вечнозеленеющее», - продление патентов, основанное на минимальных изменениях в существующих  схемах лечения.

Вскоре ожидается решение Верховного Суда по данному вопросу.


Натко Фарма: Здоровые перспективы

Натко Фарма: Здоровые перспективы

Натко Фарма ЛТД

Возможности монополии в США и выраженный рост в Индии предвещают процветание компании

Акции ведущих производителей лекарств значительно скорректировались с начала 2016-го года ввиду замешательства и беспокойства по поводу регулирующего действия, произведенного американским регулятором - управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении многих крупных индийских производителей лекарств. Но это обеспечивает хорошую возможность для покупки в фундаментально стабильных видах бизнеса со здоровыми перспективами роста.  

Акции Натко Фарма, производителя лекарств, расположенного в Гидерабаде, относятся к одному из таких видов бизнеса. После звездной гонки в 2013-2015-м годах цена акций компании поднялась на 20 процентов за последние шесть месяцев.

Раскрытие компанией  факта проведения незначительного числа небольших контрольных измерений со стороны  FDA США на ее двух заводах в Хеннае и Гидерабаде вызвало смешанные чувства. Но при наличии хороших перспектив роста, основанных на будущем выпуске монопольного продукта в США и на ускорении роста в Индии, инвесторы могут покупать акции с двухлетней перспективой роста. Результаты торгов акций, проходивших около 22-х раз с учетом будущих доходов 2017-2018 годов, в большинстве сравниваются с  показателями торгов у  таких ведущих игроков, как Dr Reddy’s и Cipla. 

Ожидается, что отечественная онкология, ассортимент по гепатиту С и монополия по производству дженериков в США стимулируют рост Натко в течение последующих 2-х-3-х лет.  Компания обладает дифференцированным ассортиментом на внутреннем рынке (52 процента консолидированного дохода), и является ведущим игроком в сегменте онкологии.  

Ее онкологический ассортимент, состоящий из более 28-и препаратов, перекрывает различные типы рака.  Этот сегмент рос в большом темпе – доход вырос с ₹140 крор (10 миллионов рупий) в 2011-12 –м годах до  ₹253 крор 2015-16-м. Кроме того, в прошлом году компания выпустила на рынок лекарство от гепатита С софосбувир, на который была получена лицензия от компании Gilead Sciences Inc. Натко была первой компанией, выпустившей этот препарат в Индии.

Позже, в декабре 2015-го года, компания выпустила одну комбинацию и новый препарат против гепатита С – даклатасвир.  Сильное линейное нарастание продаж этих трех препаратов обеспечило отрыв компании по показателям в 2015-16-м годах.  Ожидается, что  ассортимент поддержит хороший рост также и в 2017-18-м годах.

Кроме большой возможности в Индии, Натко заключила соглашение с Джилеад о продаже препарата в 101-й развивающейся стране, в которых насчитывается более 100 миллионов пациентов. Регистрация уже проведена в 23-х странах. Получение допуска и выход на рынки этих стран, если это произойдет, должно в дальнейшем значительно улучшить перспективы Натко.

Возможность на рынке США

В дополнение к отечественному рынку, рынок США представляет собой значительную возможность для компании. Ее ассортимент монопольных  возможностей с высоким потенциалом включает дженерики лекарства против гриппа тамифлю (выход которого ожидается до февраля 2017-го года), долгожданного лекарства против рассеянного склероза- Copaxone 20мг (в партнерстве с Миланом) и лекарства от болезни Крона  Entecort. Они должны поднять доход и увеличить прибыль Натко  в течение последующих 2-3-х лет. 

Компания зарегистрировала более 38-и дженериков лекарств в США и планирует регистрацию 6-7-и продуктов в 2016-17-м годах.  Другие долгосрочные возможности в США включают  препарат для лечения множественной миеломы  Revlimidanti- лекарство против рака Gleevec и препарат для лечения рассеянного склероза Gilenya

Хотя компания создала внушительный ассортимент в Индии и США,  в текущий момент регистрация этих препаратов будет критической для поддержания  тенденции роста. Пока руководство Натко уверено, что контрольные действия FDA США на 2-х фабриках компании являются минимальными и  не повлияют на производительность компании,  но любое нежелательное действие со стороны FDA может нанести вред перспективам роста. 

Годовой доход Натко вырос до 38-и процентов  с  2015-го по 2016-й год, в то время как операционная прибыль возросла на 26 процентов.


 


Гепатит В: Зрелый вирус как мастер превращений.

Гепатит В: Зрелый вирус как мастер превращений.


Почему вирусы гепатита В, несмотря на их длинный путь к печени, нельзя остановить? Многие вирусы покидают клетки в незрелом состоянии и спонтанно превращаются во вступающие в соединение, зрелые вирусы, которые заражают клетки печени, при этом выворачиваясь изнутри наружу.

Чтобы быть  в состоянии заразить клетки, вирусы сначала должны присоединиться  к специальным рецепторным белкам на поверхности клетки. Вирус гепатита В соединяется участком своего эль-протеина, расположенного в оболочке вируса, к гепарансульфат-протеогликану (HSPG) на клетках печени. С этого места он воспринимается клетками и может там размножаться.

„Эффективность заражения клеток вирусом гепатита В на много порядков выше, чем у большинства других вирусов“,  - говорит Стефан Зайтц, первый автор исследования, который работает в Центре Инфектологии, Молекулярной вирусологии университетской клиники Гайдельберга и в Немецком Центре Исследования Рака (DKFZ). „В действительности заражение клеток печени вирусом гепатита В происходит высокоспецифично. Это тем более удивительно с учетом того факта, что молекулы HSPG, которые служат рецептором для вируса, существуют почти во всех типах клеток человеческого организма»,- дальше поясняет Зайтц.


Секрет вируса раскрыт

„Для вируса, который должен достичь органа, расположенного в организме далеко от входных ворот, HSPG представляется самым неблагоприятным рецептором из возможных», - добавляет к сказанному Зайтц. Ученые хотели объяснить это противоречие.  

В этом им помогли два недавно раскрытых секрета вируса. Во-первых, новые  снимки вируса гепатита В, полученные методом электронной микроскопии, показали, что возбудитель встречается в двух различных формах, которые выглядят по-разному. Во-вторых, эль-протеин в оболочке вируса также может принимать две различные формы.

В одном случае участок, который связывается с рецептором печеночной клетки, направлен вовнутрь вирусной частицы, а во втором случае – наружу. Только форма с наружной ориентацией позволяет вирусу инфицировать клетки печени.


Вирусы покидают клетку в незрелом состоянии

Зайтц и его коллеги считали вероятным существование связи между этими двумя наблюдениями. Они выдвинули гипотезу, что вирусы гепатита В меняют свой облик, когда они меняют ориентацию эль-протеина.

Чтобы проверить эту гипотезу, они разработали биохимический тест, с помощью которого они могли различать зрелые, связанные с HSPG варианты B от незрелых N, которые не могут присоединяться к  HSPG.

Заключительный анализ показал, что почти все вирусы покидают клетки в незрелом состоянии (N)  и затем спонтанно превращаются в зрелую, присоединяющуюся форму (B), путем выворачивания изнутри наружу участка эль-протеина, который связывается с рецептором.


Повышенная эффективность заражения гепатитом.

Созревание вирусов от N-типа в заразный  B-тип оказалось медленным процессом. После того как ученые вкололи мышам незначительное количество вируса, вирусы В-типа в большей чести остались соединенными с другими тканями.  И напротив, вирусы N-типа в большинстве достигли целевого органа, - печени и смогли там, после того как превратились в В–форму, инфицировать печеночные клетки.  

Оказалось, что этот медленный процесс превращения повышает эффективность заражения гепатитом. Он также объясняет, почему даже малые количества вируса поражают клетки печени с высокой специфичностью, хотя рецепторы  HSPG широко распространены во всем организме. В незрелой N-форме вирусы неактивны и поэтому могут постоянно распространяться с кровотоком, пока они не достигнут печени, где они окончательно задерживаются. Как только здесь они превращаются в зрелую В-форму, они приобретают возможность инфицировать клетки печени.


Вирусы гепатита В: точный часовой механизм

Ральф Бартеншлагер, который руководит исследовательской работой как в Центре Инфектологии, Молекулярной вирусологии университетской клиники, так и в DKFZ, суммирует „Это до сих пор неизвестный и очень элегантный механизм созревания вирусов, который фундаментально отличается от всех ранее описанных процессов. Наше исследование также показывает, что вирусы гепатита В не являются застывшими, неподвижными объектами, но представляют собой высокоподвижные миниатюрные машины с  точно работающим часовым механизмом. Собственно речь идет о маленьких тикающих временных бомбах, которые внезапно выбрасывают молекулярные абордажные крюки, чтобы инфицировать целевые клетки.“

Зайтц и Бартеншлагер исходят из того, что новый открытый механизм предлагает новую точку приложения для разработки лекарств. „Можно было бы разработать вещества, которые блокируют вирусы в незрелой, незаразной форме. Такие тормозящие вещества могли бы поддержать лечение хронического гепатита В, который сейчас, как и раньше, является неизлечимым, и служит частой причиной развития рака печени» - говорит Стефан Зайтц.

Уменьшение рисков возникновения рака

У группы Зайтца и Бартеншлагера уже стоит другая цель: Они хотели бы теперь точно выяснить, как протекает процесс созревания на молекулярном уровне, чем он запускается и как его можно затормозить. „Если нам это удастся,- прервать хроническую инфекцию вируса гепатита В и элиминировать вирус, - мы сможем резко снизить риск возникновения рака у инфицированных», - говорит Бартеншлагер.


  1   2   3   4   5   6   7   8   9   след >>

Корзина  

Всего $61.00

КорзинаОформить

Акция

В списке товаров нет элементов. Вы можете добавить их в административной части магазина, в разделе Продукты > Списки
Med Top 50
fbnp.ru - ФБНП РФ